Clin Pharmacokinet. Leki biologiczne przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Doniesienia na temat skutków, szczególnie odległych tego zjawiska napływają powoli. Czy są nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa? PROBLEM KLINICZNY – czy obecność leków biologicznych, w tym przypadku wedolizumabu, w mleku matek karmiących jest istotna klinicznie? PUNKT WIDZENIA CO WIADOMO – wedolizumab przenika do mleka kobiet karmiących, wpływ tego zjawiska na dzieci nie jest w pełni znany . CO NOWEGO – w przypadku publikacji z czerwca 2021 mamy do czynienia z usystematyzowaną oceną przenikania do mleka pacjentek z IBD leczonych ustabilizowaną dawką 300mg wedolizumabu podawaną dożylnie co 8 , co 6 lub co 4 tygodnie w okresie karmienia piersią . Próbki mleka były pobierane codziennie. Lek wykrywano w blisko 90% z nich. Stężenie wedolizumabu w mleku rosło poczynając od pierwszego aż do 3-4 dnia po infuzji iv, potem systematycznie malało. Podczas dawkowania co 8 tygodni dziecko otrzymywało na tej drodze – z uwzględnieniem relatywnej różnicy masy ciała – około 20,9% dawki podanej matce . Odnosząc się do danych historycznych oceniono, że stężenie wedolizumabu w mleku w stosunku do stężenia w surowicy stanowiło ok. 0,4 do 2,2%. Nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania wedolizumabu . FORUM OPINII Referencje: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_pl.pdf Sun W…