Protagonist Therapeutics Inc. sierpień 2022 r. Według komunikatu prasowego badanie IDEAL wypadło obiecująco. Co to konkretnie oznacza? Pytanie jest ważne, ponieważ dotyczy perspektyw nowej terapii w grupie leków o uznanej skuteczności i bardzo dobrym profilu bezpieczeństwa. CO WIADOMO – stosowanie przeciwciał przeciw integrynom α4β7 limfocytów okazało się skuteczne w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna , . Potencjalny nowy lek z tej grupy PN-943 w badaniach wczesnej fazy po podaniu doustnym przyłączał się selektywnie do integryny α4β7 limfocytów, co zmniejszało ich migrację i aktywację w jelicie, a także zmniejszało nasilenie zapalenia u osób z colitis ulcerosa . CO NOWEGO – wg informacji prasowych w sierpniu 2022 r. sponsor wystąpił do FDA o wytyczne do badania 3 fazy u chorych z colitis ulcerosa. Wcześniej, wiosną 2022 r. informowano o wynikach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania IDEAL (NCT04504383), w którym PN-943 był podawany doustnie w dawce 450 mg lub 150 mg dwa razy dziennie . W 12 tygodniu wśród osób otrzymującym dawkę 150 mg, remisję kliniczną osiągnęło 27,5% w porównaniu do 14,5% w grupie placebo (mITT), δ= 13%, p=0.08. W grupie bio-naiwnych różnica wyniosła 16% (p=0.04). Podobnie istotne statystycznie różnice były w odniesieniu do innych zmiennych, jak remisja histologiczna czy…