FDA zarejestrowała drugi biopodobny do ustekinumabu produkt leczniczy FDA zarejestrowała kolejny produkt biopodobny do ustekinumabu (Stelara®), który będzie komercjalizowany przez firmy Alvotech i Teva pod nazwą Selarsdi® (ustekinumab-aekn). TEVA 16 kwietnia br. informuje w komunikacie prasowym, że Selarsdi® jest zarejestrowany do stosowania w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych i dzieci od 6 r.ż. , . Jest to drugi po zarejestrowanym w październiku 2023 r. na rynku amerykańskim biopodonym do ustekinumabu leku firmy Amgen (Wezlana®, ustekinumab-auub), którego wskazania są jednak formalnie szersze i obejmują także wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna . Selarsdi® będzie dostępny w sprzedaży nie wcześniej niż od 11 lutego 2025 r., co jest skutkiem uzgodnień pomiędzy J&J i firmą Teva . Referencje: https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-announce-u.s.-fda-approval-of-selarsdi-ustekinumab-aekn-biosimilar-to-stelara-ust/ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761343s000lbl.pdf https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-interchangeable-biosimilar-multiple-inflammatory-diseases Aby napisać do redakcji, zaloguj się.