Ann Rheum Dis. Są dostępne wyniki ważnych badań klinicznych MANTA oraz MANTA-Ray, które zainicjowano wskutek oczekiwań regulatorów po niepokojących wcześniejszych doniesieniach z badań tego inhibitora JAK na zwierzętach. Filgotynib może być stosowany u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ramach Programu Lekowego. Wcześniej informowano o możliwym wpływie filgotynibu na czynność gonad u zwierząt laboratoryjnych . Z tego powodu istotna była ocena takiego oddziaływania u ludzi. W projekcie MANTA i MANTA-Ray, który był badaniami klinicznym 2. fazy, 248 mężczyzn w wieku 21 – 65 lat z aktywną chorobą zapalną jelit lub z jedną z chorób reumatycznych (RZS, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia) randomizowano do grupy otrzymującej przez 13 tygodni filgotynib 200 mg lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym było kryterium zmniejszonej liczby plemników o co najmniej 50%. W 13. tygodniu jedynie u 8/120 (6,7%) otrzymujących filgotynib oraz 10/120 (8,3%) otrzymujących placebo, czyli δ = 1,7% (95% CI -9,3% to 5,8%) uczestników miało zmniejszoną liczbę plemników, co było różnicą numeryczną, także nieistotną klinicznie w porównaniu do stanu wyjściowego . Uczestnicy, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy byli w dalszym ciągu monitorowani do 52. tygodnia, aby ocenić odwracalność stwierdzonych zmian. Drugorzędowe punkty końcowe badania także oceniane w 13. tygodniu to: liczba plemników,…