Lancet Gastroenterol Hepatol Ozanimod, modulator receptora S1P, wszedł niedawno do Programu Lekowego adresowanego do pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. To okazja, aby spojrzeć na plan dalszego rozwoju tego leku i uzyskania nowych wskazań do jego stosowania.
Ciągle trwają badania kliniczne ozanimodu, który jest modulatorem receptora S1P, z udziałem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Ozanimod, pod nazwą Zeposia® jest zarejestrowany do stosowania u dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego oraz we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego [2].
Jest lekiem do stosowania doustnie, raz dziennie [1].
Ozanimod z wysokim powinowactwem wiąże się z receptorami 1 i 5 dla S1P. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany, choć finalnie wiąże się z hamowaniem migracji limfocytów poza obwodowe narządy limfatyczne, czyli m.in. do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i do jelita [1].
CO BYŁO WIADOMO – przydatność ozanimodu w chorobie Leśniowskiego-Crohna była oceniona w otwartym, niekontrolowanym badaniu (STEPSTONE) wczesnej fazy (II) przeprowadzonym w 28 ośrodkach z udziałem 69 osób. Lek (1 mg) podawano przez 11 tygodni [3].
W analizie ITT zmiana w tym punkcie czasu w zakresie CDAI wyniosła średnio 130,4 punktu [SD – 103,9].
Remisję stwierdzono u 27 chorych z 69 (39,1%), a odpowiedź (zmniejszenie CDAI >) 100) u 39 chorych (56,5%).
Średnia zmiana wartości wskaźnika GHAS (Geboes Histology Activity Score) wynosiła – 5,9 punktu, a w skali RHI (Robart’s Histopathology Index) -10,6 punktu [3].
KONTEKST – wyniki te, choć pochodzą z badania bez grupy kontrolnej, są obiecujące i utorowały drogę do badań III fazy.
CO NOWEGO – toczy się już program dalszych projektów w tym wskazaniu. Pierwsze z nich (NCT03440385; NCT03440372), oceniające indukowanie odpowiedzi i remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna mogą być zakończone pod koniec 2023 r.
Natomiast we wrześniu 2024 r. prawdopodobnie zakończy się badanie efektywności podtrzymywania remisji w chorobie Leśniowskiego Crohna (NCT03464097), a w drugiej połowie 2026 r. otwarte badanie oceniające długookresową skuteczność leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna ozanimodem (NCT03467958).
Referencje:
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zeposia-epar-product-information_pl.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/zeposia-epar-medicine-overview_pl.pdf
- Feagan GB i wsp. Ozanimod induction therapy for patients with moderate to severe Crohn’s disease: a single-arm, phase 2, prospective observer-blinded endpoint study Lancet Gastroenterol Hepatol 2020 Sep;5(9):819-828. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30188-6.
Fotografia: Ichigo121212 / Pixabay
Aby napisać do redakcji, zaloguj się.
