Francuskie realia

Francuskie realia

AP&T, marzec 2023. Ryzankizumab, przeciwciało anty p19 IL-23, nie jest jeszcze zarejestrowany w Europie do stosowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Jednak grupa GETAID mogła ten lek podawać w rzeczywistej praktyce – w ramach specjalnego projektu – u pacjentów z ciężką postacią tej choroby jako czwartą linię leczenia. Przy okazji opisu serii 100 przypadków w korespondencji między autorem a komentatorem AP&T znajdujemy zaskakujące – ale brzmiące znajomo – szczegóły o codziennej praktyce gastrologicznej we Francji.

Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie wiąże się z podjednostką p19 interleukiny 23 (IL-23). Hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych [1].

Wcześniej w stosunku do przywoływanej tu publikacji, w badaniu kontrolowanym z randomizacją u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po 12 tygodniach leczenia indukcyjnego ryzankizumab powodował w tym wskazaniu kliniczną remisję i endoskopową odpowiedź u odpowiednio 41.9%–45.2% i 28.8%–40.2% [3].

Tymczasem w badaniu obserwacyjnym, retrospektywnym francuskiej grupy GETAID, którego wyniki opublikowano w AP&T, ryzankizumab oceniono w codziennej praktyce po 12 tygodniach stosowania. Uwzględniono dane od 100 pacjentów z oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna, z których wszyscy wcześniej byli eksponowani na co najmniej 3 leki biologiczne.

Po 12 tygodniach w tej grupie 100 osób remisję (HB<5) lub odpowiedź (zmniejszenie HB>3) uzyskało odpowiednio u 58% i 78% z nich. Remisję wolną od sterydów zaś 45,8% [4].

Ta niezwykle wysoka skuteczność zwróciła oczywiście uwagę.

Jak zauważa komentujący w AP&T to doniesienie Marc Ferrante, nie podano tu obiektywnych wskaźników efektywności tej terapii, w tym oceny endoskopowej, ani nawet przyjętych markerów laboratoryjnych (np. kalprotektyny) [5].

Odpowiadając autorzy Mathurin Fumery oraz Laurent Peyrin-Biroulet piszą, że rzeczywiście brak kolonoskopii w 12 tygodniu jest słabą stroną tego badania. Przyznają, że wynikiem kalprotektyny dysponowano jedynie u 42 chorych na początku badania, u 32 na końcu i tylko u 16 w obu punktach czasu [6].

Przyznają na koniec, że jeszcze jedną słabością badania, które przecież miało ocenić skuteczność leczenia indukującego odpowiedź, było włączenie do analizy 18 chorych bez aktywności choroby (without active disease at baseline), co przecież stanowi niemal jedną piąta próby (!), oraz trzech, którzy od razu otrzymali dawki podtrzymujące podskórnie zamiast dawek indukujących dożylnie [6].     :)))

O badaniach ryzunkizumabu w colitis ulcerosa pisaliśmy przy okazji jego rejestracji w chorobie Leśniowskiego-Crohna w materiale RYZANKIZUMAB – kluczowa decyzja – w USA.

Autor: zespół IBDinFocus.com

Referencje:

  1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_pl.pdf
  2. https://www.drugs.com/newdrugs/skyrizi-risankizumab-rzaa-receives-fda-approval-first-only-specific-interleukin-23-il-23-moderately-5853.html
  3. D’Haens G i wsp. Risankizumab as induction therapy for Crohn’s disease: results from the phase 3 ADVANCE and MOTIVATE induction trials. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2015-2030. Doi: 10.1016/S0140-6736(22)00467-6.
  4. Fumery M i wsp. Effectiveness and safety of risankizumab induction therapy for 100 patients with Crohn’s disease: A GETAID multicentre cohort study Aliment Pharmacol Ther. 2023 Feb;57(4):426-434. Doi: 10.1111/apt.17358.
  5. Ferrante M. Editorial: risankizumab – ready to break ceilings? Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(8):909-910. Doi: 10.1111/apt.17401.
  6. Fumery M, Peyrin-Biroulet L. Editorial: risankizumab – ready to break ceilings? author’s reply. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(8):911. Doi: 10.1111/apt.1743.

Fotografia: Jill Wellington / Pixabay

Aby napisać do redakcji, zaloguj się.


Ta zawartość została ograniczona tylko dla zalogowanych użytkowników. Zaloguj się , aby wyświetlić tę treść.