The Lancet. Na to może wskazywać publikacja partii wyników badania 3. fazy VIVID-1 skuteczności mirikizumabu w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Czy te dane wystarczą, aby zaszły zmiany w dokumentach rejestracyjnych? Mirikizumab (Omvoh®) to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw podjednostce p19 interleukiny 23. Jest wskazany w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego . Tym razem w The Lancet w listopadzie 2024 r. opublikowano ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u 1150 pacjentów aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim . Mowa o badaniu 3. fazy VIVID-1, które prowadzono w 324 ośrodkach w 33 krajach. Było to badanie podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, randomizowane i kontrolowane placebo oraz drugą substancją czynną (ustekinumab), typu „treat-through”. Jego pierwszorzędowe złożone punkty końcowe to: • odpowiedź kliniczna oceniana poprzez objawy zgłaszane przez pacjenta (PRO), (redukcja liczby wypróżnień i /lub bólu brzucha o co najmniej 30%) w 12. tygodniu i odpowiedź endoskopowa w 52. tygodniu (łącznie zwana dalej odpowiedzią endoskopową złożoną). • odpowiedź kliniczna PRO w 12. tygodniu i remisja kliniczna mierzona CDAI w 52. tygodniu (łącznie zwana dalej remisją kliniczną CDAI złożoną) . W ocenie skuteczności uwzględniono dane od 1065 pacjentów, którzy otrzymywali mirikizumab (n=579), ustekinumab (n=287) lub placebo (n=199). Odpowiedź endoskopową-złożoną osiągnięto u 38,0% pacjentów otrzymujących mirikizumab…