W badaniu GARDENIA etrolizumab był porównywany w zakresie skuteczności uzyskiwania remisji klinicznej u chorych z colitis ulcerosa w odniesieniu do infliksymabu. Jak to porównanie wypadło? CO WIADOMO – etrolizumab to antyintegryna wiążąca się z podjednostką β7 dimerów α4β7 i αEβ7 . W badaniach fazy 2 wykazywano jego skuteczność w indukowaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów z colitis ulcerosa . Badania fazy trzeciej nie wykazały jego istotnej skuteczności w podtrzymywaniu remisji w tygodniu 62 i 66 . W projektach HIBISCUS I i HIBISCUS II nie udało się wykazać wyższości etrolizumabu nad adalimumabem w colitis ulcerosa . CO NOWEGO – projekt GARDENIA po raz pierwszy w obszarze IBD zakładał użycie infliksymabu jako aktywnego komparatora w badaniu z randomizacją w colitis ulcerosa. Pod względem mocy statystycznej został zaplanowany tak, aby wykazać wyższość etrolizumabu nad imfliksymabem pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim było uzyskanie odpowiedzi w tygodniu 10 i remisji w tygodniu 54. Tak zdefiniowane kryterium oceny w 54 tygodniu odnotowano u 18.6% leczonych etrolizumabem i u 19.7% infliksymabem (p=0.81) . KONTEKST – otrzymane rezultaty były zapewne mocnym argumentem przemawiającym za wstrzymaniem całego projektu. Co ciekawe w odniesieniu do ciężkich działań niepożądanych występowały one częściej w grupie z etrolizumabem niż infliksymabem 32 przypadki vs 20 przypadki…